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30个注册申请药物因国家注册42个存疑被拒

来源:怀化资讯网 发表时间:2018-01-04 15:38:19发布:怀化资讯网 标签:药品 注册 食品

  原标题:总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第104日)总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第104日)2017年01月04日发布国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查,据介绍,2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报,二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请,截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。

  特此公告,截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查